Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий – процедура, обеспечивающая получение разрешительного документа на медицинское изделие.
Разрешительным документом является регистрационное удостоверение, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы документов регистрационного досье заявителя, токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинских изделий.
Разрешительным документом является регистрационное удостоверение, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы документов регистрационного досье заявителя, токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий – процедура, обеспечивающая получение разрешительного документа на медицинское изделие.
Разрешительным документом является регистрационное удостоверение, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы документов регистрационного досье заявителя, токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинских изделий.
Разрешительным документом является регистрационное удостоверение, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы документов регистрационного досье заявителя, токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинских изделий.
Наличие регистрационного удостоверения является обязательным условием для обеспечения гарантии качества и безопасности, а также для осуществления деятельности по обращению с медицинскими изделиями, в том числе для:
- Ввоза на территорию РФ из других стран
- Производства на территории РФ
- Продажи
- Использования
Наличие регистрационного удостоверения является обязательным условием для обеспечения гарантии качества и безопасности, а также для осуществления деятельности по обращению с медицинскими изделиями, в том числе для:
- ввоза на территорию РФ из других стран
- производства на территории РФ
- продажи
- использования
Этапы оказания услуг по регистрации медицинских изделий
1
Направление опросного листа
2
Анализ и при необходимости корректировка, а также разработка технической документации в соответствии с требованиями нормативной и законодательной базы
3
Организация токсикологических исследований и технических испытаний: экспертиза протоколов, техническое консультирование
4
Формирование файла регистрационного досье
5
Подача документов регистрационного досье в Росздравнадзор
6
Сопровождение формальной экспертизы и экспертизы I этапа
7
Сопровождение клинических испытаний
8
Подготовка документов по результатам клинических испытаний.
9
Сопровождение II этапа экспертизы
Этапы оказания услуг по регистрации медицинских изделий
1
Направление опросного листа
2
Анализ и при необходимости корректировка, а также разработка технической документации в соответствии с требованиями нормативной и законодательной базы
3
Организация токсикологических исследований и технических испытаний: экспертиза протоколов, техническое консультирование
4
Формирование файла регистрационного досье
5
Подача документов регистрационного досье в Росздравнадзор
6
Сопровождение формальной экспертизы и экспертизы I этапа
7
Сопровождение клинических испытаний
8
Подготовка документов по результатам клинических испытаний.
9
Сопровождение II этапа экспертизы
Вы - производитель медицинских изделий, мы - Ваш надежный партнер
Приступим к работе?
Заказать услугу
Чтобы заказать услугу, пожалуйста заполните поля ниже и мы свяжемся с вами в ближайшее время
Нажимая кнопку отправить вы даете согласие на обработку персональных данных
Часто задаваемые вопросы
Регистрация медицинских изделий является обязательной государственной процедурой, необходимой для выпуска на российский рынок мед. изделий.
Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, форма которого утверждена РЗН.
Без оформления РУ производство и выпуск на рынок мед. изделий невозможно.
Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, форма которого утверждена РЗН.
Без оформления РУ производство и выпуск на рынок мед. изделий невозможно.
Медицинские изделия – это любые устройства, инструменты, приборы, материалы, оборудование и другие изделия, используемые отдельно или в сочетании с другими в медицинских целях, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для использования этих изделий по назначению, например для:
-профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
- мониторинга состояния организма человека,
- проведения медицинских исследований и т. д.
-профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
- мониторинга состояния организма человека,
- проведения медицинских исследований и т. д.
Испытания мед.изделий с целью их государственной регистрации - токсикологические, технические, клинические – проводятся в аккредитованных лабораториях.
Сотрудники компании ООО «Артикул» сориентируют Вас в выборе испытательных лабораторий, помогут организовать испытания и станут Вашим надежным партнером в дальнейшем сопровождении.
Сотрудники компании ООО «Артикул» сориентируют Вас в выборе испытательных лабораторий, помогут организовать испытания и станут Вашим надежным партнером в дальнейшем сопровождении.
Регистрация медицинских изделий является обязательной государственной процедурой, необходимой для выпуска на российский рынок мед. изделий.
Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, форма которого утверждена РЗН.
Без оформления РУ производство и выпуск на рынок мед. изделий невозможно.
Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, форма которого утверждена РЗН.
Без оформления РУ производство и выпуск на рынок мед. изделий невозможно.
Медицинские изделия – это любые устройства, инструменты, приборы, материалы, оборудование и другие изделия, используемые отдельно или в сочетании с другими в медицинских целях, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для использования этих изделий по назначению, например для:
-профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
- мониторинга состояния организма человека,
- проведения медицинских исследований и т. д.
-профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
- мониторинга состояния организма человека,
- проведения медицинских исследований и т. д.
Испытания мед.изделий с целью их государственной регистрации - токсикологические, технические, клинические – проводятся в аккредитованных лабораториях.
Сотрудники компании ООО «Артикул» сориентируют Вас в выборе испытательных лабораторий, помогут организовать испытания и станут Вашим надежным партнером в дальнейшем сопровождении.
Сотрудники компании ООО «Артикул» сориентируют Вас в выборе испытательных лабораторий, помогут организовать испытания и станут Вашим надежным партнером в дальнейшем сопровождении.
